Apple Watch Series 4 è un dispositivo medico?

Anche se gli iPhone XS/XS Max e XR hanno attirato maggiormente l’attenzione della stampa specializzata e dei fan dell’azienda di Curpetino, il prodotto più interessante annunciato durante l’evento Gather Round è il nuovo Apple Watch Series 4. Oltre al design rinnovato sono state aggiunte due utili funzionalità, grazie alle quali lo smartwatch potrebbe essere considerato un dispositivo medico.

L’orologio digitale di Apple integra un cardiofrequenzimetro fin dalla prima generazione. La misurazione dei battiti cardiaci avviene attraverso una luce a LED di colore verde che rileva le pulsazioni e le variazioni nel volume sanguigno, convertiti nel numero mostrato sullo schermo. Questo metodo è più semplice, ma poco affidabile. Con Apple Watch Series 4 è possibile invece ottenere non solo un elettrocardiogramma (ECG), ma anche una notifica per eventuali aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale.

L’utente deve solo mettere un dito sulla corona digitale per circa 30 secondi. Lo smartwatch traccia quindi i segnali elettrici del cuore e fornisce una classificazione del ritmo cardiaco. Il ritmo normale viene indicato come ritmo sinusale. L’informazione viene memorizzata nell’app Salute. Queste funzionalità, disponibili con un futuro aggiornamento software, hanno ricevuto l’approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration).

In realtà il termine più corretto è “autorizzazione“. L’approvazione è riferita infatti ai prodotti di classe III, come i pacemaker impiantabili. Apple Watch Series 4 appartiene alla classe II, che include prodotti a basso rischio, per i quali è sufficiente l’autorizzazione. Apple ha tuttavia sottolineato che il suo orologio digitale non ha eguali sul mercato, essendo il primo ECG indossabile di fascia consumer al mondo.

La FDA ha specificato che la funzione ECG e la rilevazione delle aritmie cardiache non sono destinate a persone con età inferiore a 22 anni e con una fibrillazione atriale già diagnosticata. In ogni caso, Apple Watch Series 4 non può essere utilizzato al posto dei tradizionali strumenti di diagnosi e non sostituisce una visita specializzata. Quindi la risposta alla domanda del titolo è no. Lo smartwatch non è un dispositivo medico.

Secondo la normativa in vigore in Italia, un dispositivo medico è uno strumento realizzato a scopo di diagnosi, prevenzione e controllo di una malattia. Non è noto se e quando le due funzionalità suddette riceveranno l’autorizzazione anche nel nostro paese.