Pillola anti Covid-19, ecco come si svolgono i test

Ieri vi abbiamo parlato di una nuova pillola per combattere il Covid-19 che l’azienda farmaceutica statunitense Pfizer starebbe testando in queste settimane in due laboratori segreti, uno negli Stati Uniti e uno in Belgio. Ebbene, il Sunday Telegraph ha ottenuto delle copie dei documenti consegnati ai partecipanti ai test e le informazioni che emergono sono piuttosto interessanti e curiose.

La sicurezza del farmaco in studio è stata testata sugli animali. In questi studi non sono stati identificati rischi significativi o eventi preoccupanti per la sicurezza, e il farmaco in laboratorio non ha causato effetti collaterali a nessuno dei livelli di dose che verranno utilizzati negli studi clinici.

E’ quanto si legge in uno degli appunti presenti all’interno dei documenti messi a disposizione delle persone selezionate per provare il PF-07321332, il nome in codice del farmaco sperimentale. Questi viene somministrato in combinazione con basse dosi di ritonavir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell’HIV, che agisce come un “richiamo” per aumentare la quantità di PF-07321332 nel sangue dei partecipanti. Ma com’è strutturata nel dettaglio la sperimentazione?

Il vandemecum per gli aderenti al test di Pfizer

Nei documenti informativi, datati febbraio 2021, l’azienda farmaceutica avvisa i tester che “la partecipazione a questo studio è volontaria. Se non sei completamente sincero sulla tua storia medica e sulle tue pregresse condizioni di salute, potresti subire danni partecipando a questo studio”.

Anche perché i soggetti degli esperimenti vengono sottoposti alla somministrazione del farmaco a dose singola e multipla, in quanto i medici vogliono per esempio verificare come diversi regimi di dosaggio siano tollerati negli esseri umani mentre il composto attivo viene mantenuto nel corpo.

La sperimentazione è stata divisa in tre parti:

• La fase 1 dello studio è progettata per vedere come il farmaco è tollerato dal paziente, specie quando la dose viene aumentata, sia da solo che con il ritonavir. Gli studiosi verificano poi se ci sono effetti collaterali significativi, e come si sentono le persone dopo averlo assunto.

• La Fase 2 è simile alla “uno”, ma rispetto a essa prevede la somministrazione di “dosi multiple” del farmaco. Anche qui massima attenzione nel monitorare i tester, verificando che le loro reazioni siano inesistenti o perlomeno nella norma, ovverosia in caso di effetti collaterali, che siano leggeri e in linea con quelli tipici di altri farmaci, quindi nausea, diarrea o altri problemi comunque non pericolosi per la vita e la salute.

• La Fase 3 servirà invece per testare le forme compresse e liquide del farmaco, così come l’impatto che può avere il cibo su di esso. In tal senso i pazienti vengono invitati a mangiare prodotti anche piuttosto “pesanti”: la colazione, ad esempio, è ricca di grassi ed è composta da due uova fritte nel burro, due strisce di pancetta di maiale, due fette di pane tostato con burro, hash Browns (un popolare piatto americano composto da patate tritate finemente fritte fino a doratura) e latte intero, da consumare entro 20 minuti.

Gli esperimenti, che coinvolgono circa sessanta volontari, tutti adulti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni, dureranno 145 giorni, compresi già quelli trascorsi dall’inizio, con l’aggiunta di altri 28 giorni conclusivi per “screening e dosaggio”. Per Pfizer e il suo PF-07321332 è una vera e propria sfida, forse superiore perfino a quella del vaccino che ha creato, non solo perché c’è bisogno di produrre un farmaco che funzioni contro il SARS-CoV-2 in tempi brevi, ma anche perché per farlo deve cercare di non superare determinati costi.